De invoering van Ph. Eur. hoofdstuk 2.1.7 en de recente herziening van USP-hoofdstukken 41 en 1251 stellen organisaties voor nieuwe compliance-uitdagingen. Organisaties moeten aantoonbaar voldoen aan eisen voor kalibratie, meetonzekerheid, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van balansen en weegschalen, waarbij de nadruk steeds meer ligt op gedocumenteerde en risicogebaseerde kwaliteitsborging.
METTLER TOLEDO biedt ondersteuning bij het waarborgen van compliance middels gespecialiseerde certificaten, service- en kalibratiediensten en een risicogebaseerde verificatieaanpak.
De regelgeving vereist periodieke kalibratie inclusief meetonzekerheid, documentatie van de kalibratieresultaten en prestatiecontroles tussen de kalibratie-intervallen. Daarnaast wordt meer nadruk gelegd op levenscyclusbeheer van weeginstrumenten en risicogebaseerde kwaliteitsborging.
METTLER TOLEDO biedt onder meer het USP 41-certificaat, het Ph. Eur. 2.1.7-certificaat en het Accuracy Calibration Certificate (ACC) aan. Deze certificaten documenteren of het weeginstrument voldoet aan de vereiste criteria voor nauwkeurigheid en herhaalbaarheid en leveren de benodigde onderbouwing voor audits en inspecties.
Daarnaast biedt METTLER TOLEDO met Good Weighing Practice (GWP) een wetenschappelijk onderbouwde methode voor kwalificatie, kalibratie en routinematige prestatiecontroles. GWP biedt een op risico’s gebaseerde strategie voor testfrequenties, acceptatiecriteria en documentatie, waardoor compliance eenvoudiger beheersbaar wordt.
Met deze geïntegreerde aanpak ondersteunt METTLER TOLEDO organisaties bij het voldoen aan de vereisten van USP en de Europese farmacopee, het beperken van compliance-risico’s en het waarborgen van betrouwbare meetresultaten.
